Niezależność, bezstronność, neutralność i humanitaryzm
– zasady Dobrego Świadczenia Pomocy Humanitarnej wg European Consensus on Humanitarian Aid
Cz. VI.
TRANSPORT LEKÓW W PRAWIE POLSKIM
Rozważania dotyczące możliwości transportu leków przez granice związane są ze znajomością szeregu ustaw i rozporządzeń wykonawczych. Począwszy od Ustawy Prawo Farmaceutyczne, przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 roku w Sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej, Ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii, aż na Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 kończąc.
Przydatnym jest także znajomość podstaw prawnych związanych z możliwością nabywania znacznych ilości leków oraz zasad ich magazynowania i transportowania. Przepisy te można znaleźć w wyżej wymienionych ustawach, ale ważne w tej kwestii zapisy występują także w Ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej.
Prawo Farmaceutyczne
Wyjściowym aktem prawnym w kwestii transportu leków przez granice jest Prawo Farmaceutyczne. Zdefiniowano tam pojęcia takie jak substancja czynna i produkt leczniczy. Ze względu na oddzielne przepisy dotyczące tych dwóch pojęć wartym jest omówienie obu tych zagadnień. I tak już w art. 2 pkt 7 tej ustawy spotykamy definicje dystrybucji substancji czynnej mówiącą o tym, że jest to każde działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. W przypadku krajów spoza Unii Europejskiej lub państw zrzeszonych w EFTA, w rozumieniu art. 2 pkt 9a UPF, mamy do czynienia z krajem trzecim.
W Rozdziale 2b UPF wskazano rodzaje działalności, jakie wymagają uzyskania odpowiednich pozwoleń, natomiast w Rozdziale 3a UPF spotyka się stwierdzenie, że podjęcie działalności gospodarczej związanej z dystrybucją substancji czynnej wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (KRWIDSC). Wpisu do rejestru dokonuje Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) i jest on obligatoryjny dla działalności prowadzonej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Jak można łatwo zauważyć, działanie organizacji humanitarnych nie wpisuje się w ww. przepisy, gdyż czynności, jakie podejmują, ograniczają się do obrotu gotowymi produktami leczniczymi. Pamiętać jednak należy, że każdy kraj ma swoją listę substancji czynnych dopuszczonych do obrotu. W związku z tym znajomość wcześniej wspomnianych przepisów może mieć wpływ na dobór gotowych produktów leczniczych.
Biorąc to wszystko pod uwagę oraz wytyczne WHO „Guidelines for Medicine Donations”, organizacja humanitarna powinna upewnić się, że dystrybutor, u którego zaopatruje się w produkty lecznicze, spełnia wymogi ustawy, w tym Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Pierwszą wzmianką o możliwości transportowania – sprowadzania leku z zagranicy – jest art. 4 UPF, mówiący o dopuszczeniu do obrotu, bez konieczności uzyskania odpowiedniego pozwolenia, leku niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Warunkiem jest dopuszczenie go do obrotu w kraju pochodzenia, z wyjątkiem sytuacji, gdy na rodzimym rynku istnieje jego odpowiednik.
Podstawą do sprowadzenia leku jest zapotrzebowanie zgłoszone przez szpital lub lekarza prowadzącego, ponadto musi zostać ono potwierdzone poprzez konsultacje ze specjalistą z danej dziedziny.
Minister właściwy do spraw zdrowia w drodze oddzielnego rozporządzenia określa sposób i tryb sprowadzania wyżej wymienionych produktów. Należy zaznaczyć jednak, że w ww. przepisie jest mowa jedynie o przywozie leków, nie dotyczy on wywozu.
Powyższe przepisy w bardzo szczegółowy i rygorystyczny sposób określają warunki sprowadzania leku w celu ratowania życia bądź zdrowia pacjenta. Co prawda, przepisy te w żaden sposób nie przybliżają możliwości wywiezienia znacznych ilości leków w celach humanitarnych, jednak świadomość istnienia takich zapisów, może skłaniać do poszukiwania analogicznego prawa u potencjalnego odbiorcy pomocy i znalezieniem rozwiązań powiązanych z uzyskaniem zgody na wwóz leków na teren innego państwa.
W przypadku, gdy organizacja humanitarna, w celu pozyskania znacznych ilości leków, sprowadza leki z zagranicy i zostanie sklasyfikowana jako importer, musi zapoznać się z przepisami dotyczącymi warunków wspomnianej działalności. Jednakże należy pamiętać o tym, że bardzo rzadko zdarza się, by organizacja humanitarna prowadziła działalność gospodarczą.
W Rozdziale 3, w art. 38 UPF podkreślono, że w przypadku importu produktu leczniczego wymagane jest uzyskanie odpowiedniego pozwolenia, które wydaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Zezwolenie to następnie figuruje w europejskiej bazie danych EudraGMDP.
Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na import produktu leczniczego, zobowiązany jest dostarczyć szereg dokumentów, w tym Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności. W przypadku prowadzenia działalności humanitarnej należy pamiętać, że import substancji czynnej ma służyć zgromadzeniu odpowiednich zasobów, przekazaniu i wykorzystaniu ich w kraju docelowym, import ten nie służy celom handlowym. W takiej sytuacji ciężko określić miejsce prowadzenia działalności, nie mówiąc już o posiadaniu Dokumentacji Głównej.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (PIF) sprawdza czy wnioskodawca spełnia określone ustawą warunki (np. czy posiada odpowiednie pomieszczenia do przechowywania produktów leczniczych i na podstawie wniosku i kontroli miejsca prowadzenia działalności wydaje odpowiednie pozwolenie na czas nieokreślony.
Dobrym rozwiązaniem wydaje się zlecenie importu innemu podmiotowi spełniającemu wymagania określone w ustawie.
Istotnym zapisem jest treść art. 51a, pkt 1 UPF, który mówi o tym, że przepisy przedstawione w Rozdziale 3 UPF dotyczą także produktów leczniczych przeznaczonych na eksport – w kontekście pomocy humanitarnej – dostarczenie do kraju docelowego.
Rozdział 5 UPF traktuje o zasadach obrotu produktami leczniczymi. Rozpoczyna się uszczegółowieniem, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Oznacza to, że działalność organizacji humanitarnej, powiązana z transgraniczną pomocą lekową, musi być prowadzona ściśle z istniejącymi i obowiązującymi przepisami prawa. Jednak można zaryzykować spostrzeżenie, że prowadzenie działalności humanitarnej, związanej z dostarczaniem leków do potrzebujących krajów trzecich, nie do końca wpisuje się w ramy przepisów zawartych w ustawie. Ani następne artykuły Prawa Farmaceutycznego, traktujące o obrocie detalicznym, ani obrót hurtowy prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne nie ułatwiają działań humanitarnych. Jedynie art. 72 ust. 8 pkt 2 UPF informuje, że przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną, z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory kategorii 1, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie – pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami nie stanowi obrotu hurtowego. Przepis ten oznacza tyle, że produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej nie podlegają przepisom dotyczącym obrotowi hurtowemu. Ale w takim razie – jakim podlegają?
Ostatnią kwestią, jaką należy poruszyć omawiając Ustawę Prawo Farmaceutyczne, pod kątem możliwości transportu leków przez granice, są przepisy dotyczące hurtowni, z którymi organizacje humanitarne mogą współpracować.
Art. 78a UPF wskazuje, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, w przypadku powzięcia wiadomości o zamiarze wywozu leków poza granice RP, jest zobowiązany do poinformowania o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zgłoszenie takie wiąże się ze wskazaniem danych podmiotu zbywającego, podmiotu przyjmującego oraz dane i ilość zbywanych produktów farmaceutycznych. W przypadku obaw o dostępność produktu leczniczego w Polsce lub strategiczne znaczenie danej substancji, Główny Inspektor Farmaceutyczny w ciągu 30 dni od momentu zgłoszenia, może wnieść sprzeciw wobec podjętego zamiaru wywozu lub zbycia. W momencie wystąpienia sprzeciwu istnieje droga odwoławcza. Korzystanie z usług hurtowni farmaceutycznych zdaje się być wiarygodnym scenariuszem postępowania organizacji humanitarnych. Droga ta jednak wymaga dużo czasu i z racji możliwości wniesienia sprzeciwu jest niepewna.
mgr Katarzyna Jackowiak
Kolejna część w następnej publikacji.
Zapraszamy.
Literatura:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – Dz.U. 2017 poz. 2211, zwana dalej w skrócie – UPF.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 roku w Sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej – Dz.U. 2004 nr 13 poz. 115.
- Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii – Dz.U. 2017 poz. 783 z późn. zm.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 – Dz.U. 2017 poz. 686.
- Dobra Praktyka Wytwarzania – wg Załącznika Nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 9.11.2015 r. – Dz.U. 2015 poz. 1979 – w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewnia, że produkt jest wytwarzany w sposób powtarzalny i kontrolowany zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi dla jego zamierzonego zastosowania i wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub specyfikacji produktu leczniczego.
- Dobra Praktyka Dystrybucyjna – wg Załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13.03.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – Dz.U. 2017 poz. 509 – określana jest jako system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z działalnością obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Obejmuje on strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia – Dz.U. 2012 poz. 349. (Wg ISAP – dokument „uznane za uchylony” z dn. 1.01.2017 http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id =WDU20120000349 – dostępne 25.05.18)
- EudraGMDP – to wspólnotowa baza danych na temat zezwoleń na wytwarzanie, import i dystrybucję hurtową oraz dobrych praktyk wytwarzania i certyfikatów dobrej dystrybucji. Ma ona na celu:
– poprawę wymiany informacji między organami regulacyjnymi a opinią publiczną, w tym z przemysłem farmaceutycznym;
– wspieranie koordynacji kontroli producentów w państwach trzecich wśród właściwych organów krajowych;
– eliminowanie potrzeby przesyłania dokumentów papierowych przez przemysł w celu obsługi wniosków o dopuszczenie do obrotu i odmiany;
– przyczynianie się do ochrony łańcucha dystrybucji leków i łańcucha dostaw substancji czynnej poprzez ułatwianie weryfikacji legalnych podmiotów;
- Art. 39, ust 2 UPF Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności zawiera m.in. dokładny adres posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import, dane kontaktowe, a przede wszystkim nazwę i dokładny adres miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, budynków oraz innych pomieszczeń, gdzie ma miejsce produkcja w miejscach wytwarzania lub w miejscach prowadzenia działalności importowej;
Proszę zostaw odpowiedź